臨床研究
慢性腎臓病進行例(CKD G3b - G5)の予後向上のための予後，合併症，治療に関するコホート研究 （REACH-J-CKD コホート研究）
はじめに
九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、九州大学病院腎・高血圧脳血管内科では、現在あなたのような慢性腎臓病の患者さんに対して新しい治療法を探索するための「観察研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2024年3月31日までです。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2024年3月31日までです。
研究の目的と意義
慢性腎臓病(CKD)は末期腎不全進展（＝透析導入）や心血管疾患の重要なリスクです。特にCKD進行例(CKDステージG3b-G5)は、透析導入や心血管イベントが比較的高いとされています。しかし、過去にCKD進行例の病態・治療パターン・予後に関する研究は十分行われていませんでした。
本研究は、わが国のCKD進行例の診療実態や患者予後を国内比較・国際比較することで明らかにすることです。
本研究は、わが国のCKD進行例の診療実態や患者予後を国内比較・国際比較することで明らかにすることです。
対象
九州大学病院腎・高血圧・脳血管内科に慢性腎臓病で通院されている患者さんで、通常診療の際に採血を必要とする方のうち下記の条件を満たす方を対象とさせていただく予定です．
1) CKD重症度分類における推定糸球体濾過量による区分が G3bからG5，つまり糸球体濾過量（eGFR）が45mL/min/1.73m2未満であること
2) 20歳以上であること．性別は問いません．
3) 本研究への参加に関し，本人の自由意思による文書同意が得られていること
ただし，以下のいずれかにあてはまる方は対象とはなりません．
1) 現在腎代替療法を受けていること，または腎移植の既往があること
2) その他，本研究の対象として担当医師が不適当と判断した症例
1) CKD重症度分類における推定糸球体濾過量による区分が G3bからG5，つまり糸球体濾過量（eGFR）が45mL/min/1.73m2未満であること
2) 20歳以上であること．性別は問いません．
3) 本研究への参加に関し，本人の自由意思による文書同意が得られていること
ただし，以下のいずれかにあてはまる方は対象とはなりません．
1) 現在腎代替療法を受けていること，または腎移植の既往があること
2) その他，本研究の対象として担当医師が不適当と判断した症例
研究内容
先行研究（許可番号 28-97、課題名 慢性腎臓病進行例(CKD G3b - G5)の予後向上のための予後，合併症，治療に関するコホート研究、許可期間 2016年6月23日～2021年3月31日、本研究に使用する試料・情報の取得期間 追跡期間取得から5年間）の登録時に必要な検査は終了しており、その後は日常診療の検査結果のデータを取得しますので、新たに採血や採尿を行うことはありません。検査値などのデータに関する分析を行い、患者さんの予後の向上について調べます。
研究の同意を頂ける方を対象に質問用紙による簡単なアンケートを行います。答えたくない質問や答えがわからない場合は、空欄でけっこうです。アンケートの内容は、健康と生活、心の準備、治療に対する満足度、日常生活、身体活動（運動）、医療費、経歴やその他の質問、医療関連の情報を得る手段に関する質問、医療機関への受診、腎臓病に対する患者教育と治療計画について、栄養士・医療社会福祉士の介入、糖尿病，血圧、服薬状況、調査に関する質問などです。なお、通院が終了になる等の理由で同意取得・アンケート実施が困難な方にはアンケートを行いません。
研究の同意を頂ける方を対象に質問用紙による簡単なアンケートを行います。答えたくない質問や答えがわからない場合は、空欄でけっこうです。アンケートの内容は、健康と生活、心の準備、治療に対する満足度、日常生活、身体活動（運動）、医療費、経歴やその他の質問、医療関連の情報を得る手段に関する質問、医療機関への受診、腎臓病に対する患者教育と治療計画について、栄養士・医療社会福祉士の介入、糖尿病，血圧、服薬状況、調査に関する質問などです。なお、通院が終了になる等の理由で同意取得・アンケート実施が困難な方にはアンケートを行いません。
個人情報の管理について
あなたの血液や病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院 病態機能内科学分野のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院 病態機能内科学分野・教授・北園 孝成の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院 病態機能内科学分野・教授・北園 孝成の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究の同意について
（１）現在も九大病院の腎・高血圧・脳血管内科へ通院中の患者さんがこの研究に参加していただく場合
この研究に参加していただけるかどうか、ご本人の意思を外来で伺い、ご同意いただける場合には書面での同意を頂き、研究に参加していただきます。
（２）現在当院の腎・高血圧・脳血管内科に外来通院されていない患者さんが研究に参加していただく場合
この研究へ参加していただけるかどうかについての患者さんのご意思について確認することが難しいため、ホームページ上でこの研究を掲示させていただき、研究に参加することを拒否されるとのご連絡を患者さんご自身から事務所に頂戴しない限り、この研究に参加することに同意をいただいたと判断させていただきます。ホームページでこの研究のことをご覧になって、この研究に参加することにご同意いただけない場合には、事務局までご連絡ください。ご連絡をいただいた患者さんはこの研究から除外させていただきます。
この研究への参加および不参加はあなたの自由な意思で決めてください。この研究への参加に同意されなくても、あなたの今後の診断や治療に不利益になることは全くありません。
また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。同意を撤回されたい方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。その場合は、研究用に取得した情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時点で、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。
この研究に参加していただけるかどうか、ご本人の意思を外来で伺い、ご同意いただける場合には書面での同意を頂き、研究に参加していただきます。
（２）現在当院の腎・高血圧・脳血管内科に外来通院されていない患者さんが研究に参加していただく場合
この研究へ参加していただけるかどうかについての患者さんのご意思について確認することが難しいため、ホームページ上でこの研究を掲示させていただき、研究に参加することを拒否されるとのご連絡を患者さんご自身から事務所に頂戴しない限り、この研究に参加することに同意をいただいたと判断させていただきます。ホームページでこの研究のことをご覧になって、この研究に参加することにご同意いただけない場合には、事務局までご連絡ください。ご連絡をいただいた患者さんはこの研究から除外させていただきます。
この研究への参加および不参加はあなたの自由な意思で決めてください。この研究への参加に同意されなくても、あなたの今後の診断や治療に不利益になることは全くありません。
また、いったん同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。同意を撤回されたい方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。その場合は、研究用に取得した情報もそれ以降はこの研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時点で、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。
試料や情報の保管などについて
この研究において得られたあなたのカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院 病態機能内科学分野・において同分野教授・北園 孝成の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られたあなたの試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、あなたの同意がいただけるならば、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えております。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
また、この研究で得られたあなたの試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、あなたの同意がいただけるならば、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えております。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
利益相反について
九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
利益相反については、研究の代表施設である筑波大学、あるいは参加施設の利益相反委員会へ申告し、適正に管理されています。この研究グループには利益相反のある者がいますが、データ解析には関与しません。本研究では利益相反状態が存在しますが、観察研究実施計画は上記要項に基づき調査され、利益相反状態が存在することによって研究対象者に不利益が及ぶおそれはないと判断されました。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学病院ARO次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
利益相反については、研究の代表施設である筑波大学、あるいは参加施設の利益相反委員会へ申告し、適正に管理されています。この研究グループには利益相反のある者がいますが、データ解析には関与しません。本研究では利益相反状態が存在しますが、観察研究実施計画は上記要項に基づき調査され、利益相反状態が存在することによって研究対象者に不利益が及ぶおそれはないと判断されました。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学病院ARO次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）
研究に関する情報の開示について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、どうぞお申し出ください。
また、この研究では、学会等への発表や論文の投稿により、研究成果の公表を行う予定です。
また、この研究では、学会等への発表や論文の投稿により、研究成果の公表を行う予定です。
実施体制
| 研究実施場所 | 九州大学病院腎・高血圧・脳血管内科 九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野 |
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| 研究責任者 | 九州大学大学院医学研究院病態機能内科学分野 教授 北園 孝成 | |
| 研究分担者 | 九州大学大学院 附属総合コホートセンター 准教授 中野 敏昭 九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鳥巣 久美子 九州大学病院 腎･高血圧･脳血管内科 助教 土本 晃裕 九州大学病院 腎･高血圧･脳血管内科 助教 田中 茂 九州大学病院 腎･高血圧･脳血管内科 助教 山田 俊輔 九州大学病院 腎疾患治療部 助教 松隈 祐太 九州大学病院 腎疾患治療部 医員 恒吉 章治 九州大学病院 腎疾患治療部 医員 植木 研次 九州大学病院 腎疾患治療部 医員 嶋本 聖 九州大学大学院医学系学府 病態機能内科学 大学院生 関 麻衣 九州大学大学院医学系学府 病態機能内科学 大学院生 相原 成志 九州大学大学院医学系学府 病態機能内科学 大学院生 北村 博雅 九州大学大学院医学系学府 病態機能内科学 大学院生 松枝 修明 |
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| 共同研究機関等 | 機関名 ／ 研究責任者の職・氏名 | 役割 |
教授 和田隆志 川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 教授 柏原直樹 筑波大学保健医療政策学・医療経済学研究室 教授 近藤正英 筑波大学医学医療系臨床医学域腎臓内科学 准教授 斉藤知栄 筑波大学医学医療系臨床医学域腎臓内科学 講師 甲斐平康 筑波大学医学医療系臨床医学域腎臓内科学 准教授 永井恵 虎の門病院腎センター内科 部長 星野純一 新潟大学 医歯学系 内科学第二 教授 成田一衛 岩手医科大学医学部 内科学講座 腎・高血圧内科部門 教授 旭 浩一
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tel:029-853-3200 Fax:029-853-3202 chie.saito@md.tsukuba.ac.jp
〒305-8576 茨城県つくば天久保2-1-1 Tel:029-853-3415 Fax:029-853-3258
〒305-8576 茨城県つくば天久保2-1-1 Tel:029-853-3415 Fax:029-853-3258 |
主任研究者 研究計画検討委員会 研究事務局 試験統計家 データセンター |
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| 業務委託先 | 企業名等：株式会社フレキシブル 所在地：〒150-0043 東京都渋谷区道玄坂1-19-11 寿道玄坂ビル2階 Tel:03-6455-3085 Fax:03-6455-3095 |
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相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
| 事務局 （相談窓口） |
担当者：九州大学病院 腎疾患治療部 医員 嶋本 聖 連絡先：〔TEL〕092-642-5843 〔FAX〕092-642-5846 ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：shimamoto.sho.817@m.kyushu-u.ac.jp |
