臨床研究
「糖尿病性腎症に対するLDLアフェレシス療法に関する観察研究【LICENSE-Observational Study: LICENSE-ON】」
はじめに
九州大学病院では、金沢大学病院を主幹施設とする下記の多施設共同研究を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。これをオプトアウト方式と呼びます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
なお，この研究への参加者は，九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会で審査をうけて承認されたLICENSE-ON研究にオプトアウト方式で登録されます。
なお，この研究への参加者は，九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会で審査をうけて承認されたLICENSE-ON研究にオプトアウト方式で登録されます。
研究の対象
2014年12月1日以降、先進医療A「LDLアフェレシス療法」の規定に沿って治療を受けられた
患者さん。(LICENSE研究に参加された患者さんも含まれます)
患者さん。(LICENSE研究に参加された患者さんも含まれます)
研究の目的
2015年度より、難治性高コレステロール血症に随伴して重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症を対象としたLDLアフェレシス療法が先進医療Aとして実施可能となりました。これまでの成績では、治療に導入された方における生命の転帰と腎臓病の転帰が改善する可能性ならびに治療の安全性が確認されています。今般、この先進医療Aを導入される新しい方の経過および転帰と、これまで治療を導入された方の長期的な転帰を観察することといたしました。
研究の方法
この研究では，診療のときに検査のあった血液や尿の検査データを使います。必要なデータをまとめ，患者さんの転帰と腎臓病の転帰について評価を行います。
研究期間
2022年11月1日～2025年3月31日
研究に用いる資料・情報の種類
情報：病歴、カルテ番号、診療で行われた腎機能検査などの検査結果、治療後の経過・転帰
外部への資料や情報の提供
九州大学で取得した患者さんの情報は本研究の専用のIDとパスワードで管理されたウェブサイトにアップされ、主幹大学である金沢大学が管理いたします。患者さんの対応表は、主幹大学の研究責任者が保管・管理します。
予想される利益と不利益
この研究はデータの調査だけを行う研究であり，この研究に参加しても患者さんに直接の利益はありません。予測される不利益として個人情報の流出の可能性は皆無ではありませんが、そういうことがないようにデータの取り扱いについては，外部に漏れることが無いよう細心の注意を払います。
プライバシーの保護
この研究にご参加いただいた場合、あなたから提供された検体や診療情報などのこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理されますので、あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。
この研究で得られた結果は学会や医学雑誌等に発表されることがあります。このような場合，あなたの個人情報などのプライバシーに関するものが公表されることは一切ありません。
この研究で得られた結果は学会や医学雑誌等に発表されることがあります。このような場合，あなたの個人情報などのプライバシーに関するものが公表されることは一切ありません。
研究組織体制(主幹大学および九州大学病院)
【主幹大学】研究代表者・責任医師
原 章規 金沢大学大学院 腎臓内科学、医薬保健研究域医学系 環境生態医学・公衆衛生学
分担医師
和田 隆志 金沢大学医薬保健研究域医学系 腎臓内科学 教授
坂井 宣彦 金沢大学附属病院 血液浄化療法部 准教授
清水 美保 金沢大学 保健管理センター 助教
岩田 恭宜 金沢大学附属病院 感染制御部 特任准教授
北島 信治 金沢大学附属病院 血液浄化療法部 助教
遠山 直志 金沢大学附属病院 先端医療開発センター 特任准教授
宮川 太郎 金沢大学附属病院 集中治療部 特任助教
小倉 央行 金沢大学附属病院 先端医療開発センター特任助教
佐藤 晃一 金沢大学附属病院 医療安全管理部 特任助教
研究事務局
遠山 直志 金沢大学附属病院 先端医療開発センター 特任准教授
研究調整医師
小林修三 湘南鎌倉総合病院・副院長
武曾惠理 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院腎臓内科・主任部長
丸山彰一 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座腎臓内科・教授
和田 隆志 金沢大学医薬保健研究域医学系 腎臓内科学・教授
既存試料・情報の提供を行う施設
別紙参照
【九州大学病院】
研究代表者・責任医師
北園孝成 九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 教授
分担医師
中野 敏昭 九州大学大学院医学研究院 総合コホートセンター 准教授
田中 茂 九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 助教
山田 俊輔 九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 助教
研究事務局
中野 敏昭 九州大学大学院医学研究院 総合コホートセンター 准教授
原 章規 金沢大学大学院 腎臓内科学、医薬保健研究域医学系 環境生態医学・公衆衛生学
分担医師
和田 隆志 金沢大学医薬保健研究域医学系 腎臓内科学 教授
坂井 宣彦 金沢大学附属病院 血液浄化療法部 准教授
清水 美保 金沢大学 保健管理センター 助教
岩田 恭宜 金沢大学附属病院 感染制御部 特任准教授
北島 信治 金沢大学附属病院 血液浄化療法部 助教
遠山 直志 金沢大学附属病院 先端医療開発センター 特任准教授
宮川 太郎 金沢大学附属病院 集中治療部 特任助教
小倉 央行 金沢大学附属病院 先端医療開発センター特任助教
佐藤 晃一 金沢大学附属病院 医療安全管理部 特任助教
研究事務局
遠山 直志 金沢大学附属病院 先端医療開発センター 特任准教授
研究調整医師
小林修三 湘南鎌倉総合病院・副院長
武曾惠理 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院腎臓内科・主任部長
丸山彰一 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座腎臓内科・教授
和田 隆志 金沢大学医薬保健研究域医学系 腎臓内科学・教授
既存試料・情報の提供を行う施設
別紙参照
【九州大学病院】
研究代表者・責任医師
北園孝成 九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 教授
分担医師
中野 敏昭 九州大学大学院医学研究院 総合コホートセンター 准教授
田中 茂 九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 助教
山田 俊輔 九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 助教
研究事務局
中野 敏昭 九州大学大学院医学研究院 総合コホートセンター 准教授
本給に係る資金と利益相反
この研究は，株式会社カネカから提供される資金にて実施するものです。
本研究の研究担当者は九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会に必要事項を申告し、審査と承認を得ています。この研究において用いるリポソーバを製造販売している株式会社カネカとの間に利害関係はありません。従って、私はこの研究の実施の際に個人的な利益のために専門的な判断を曲げるようなことは一切いたしません。
本研究の研究担当者は九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会に必要事項を申告し、審査と承認を得ています。この研究において用いるリポソーバを製造販売している株式会社カネカとの間に利害関係はありません。従って、私はこの研究の実施の際に個人的な利益のために専門的な判断を曲げるようなことは一切いたしません。
研究への不参加の自由および連絡先
試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象としませんので、2023年3月31日までに下記の問い合わせ先までお申出ください。
また、本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
研究機関の名称：九州大学病院腎・高血圧・脳血管内科
研究責任者：北園孝成 （九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 教授）
問合せ窓口：中野敏昭 （九州大学大学院医学研究員 総合コホートセンター 准教授）
住所 ：福岡県福岡市東区馬出3-1-1 南棟4階 腎疾患治療部
電話 ：092-642/5843/5844/5845
