臨床研究
我が国における慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease:CKD）患者に関する臨床効果情報の包括的データベース構築に関する研究
はじめに
慢性腎臓病とは，糸球体濾過量（GFR：Glomerular Filtration Rate）で評価される腎臓の働きが
健康な人の60%以下に低下する（GFRが60 mL/分/1.73m2未満）か，
あるいはタンパク尿が出るといった異常が3ヶ月以上続いた状態をいいます．
この病気が進行すると，
腎臓の代わりとなる治療（腎代替療法（腎移植，腹膜透析，血液透析など））が
必要になることがあります．
さらに，慢性腎臓病の患者さんは，心臓や脳，血管の病気（心臓病や脳卒中など）になりやすいことも
わかっています．
日本では，成人の10-12％（1000万人以上）が慢性腎臓病に罹患していると考えられ，
新たな国民病として注目されています．
このため，慢性腎臓病の実態を詳細に調査・解析し，
有効な予防法や治療法を開発することが緊急の課題となっています．
その目的を達成するため，本調査では，2014年1月1日から同年12月31日まで当院を受診し，
慢性腎臓病の基準（下記をご参照下さい）を満たした患者さんのデータを，
個人情報を除いた状態で抽出し，慢性腎臓病の実態や経過を調査します．
健康な人の60%以下に低下する（GFRが60 mL/分/1.73m2未満）か，
あるいはタンパク尿が出るといった異常が3ヶ月以上続いた状態をいいます．
この病気が進行すると，
腎臓の代わりとなる治療（腎代替療法（腎移植，腹膜透析，血液透析など））が
必要になることがあります．
さらに，慢性腎臓病の患者さんは，心臓や脳，血管の病気（心臓病や脳卒中など）になりやすいことも
わかっています．
日本では，成人の10-12％（1000万人以上）が慢性腎臓病に罹患していると考えられ，
新たな国民病として注目されています．
このため，慢性腎臓病の実態を詳細に調査・解析し，
有効な予防法や治療法を開発することが緊急の課題となっています．
その目的を達成するため，本調査では，2014年1月1日から同年12月31日まで当院を受診し，
慢性腎臓病の基準（下記をご参照下さい）を満たした患者さんのデータを，
個人情報を除いた状態で抽出し，慢性腎臓病の実態や経過を調査します．
対象
調査対象期間 ：2014年1月1日から同年12月31日
調査対象者 ：下記基準を満たす方
1) 2014年1月1日～2014年12月31日までの当院来院の方
2) 18歳以上の方
3) 尿蛋白１＋以上 又は/かつ 推算GFR 60 ml/分/1.73 m2未満の方
※推算GFR（ml/分/1.73㎡）= 194×Cr^-1.094×年齢^-0.287（女性は×0.739)
全国で25万例，九州大学病院からは1,000例の登録を目標としています．
この研究について疑問のある方やデータの使用を希望されない方，
研究計画書および研究の方法についての詳細な資料の閲覧を希望する方は，
下記の問い合わせ先にご相談下さい．
調査対象者 ：下記基準を満たす方
1) 2014年1月1日～2014年12月31日までの当院来院の方
2) 18歳以上の方
3) 尿蛋白１＋以上 又は/かつ 推算GFR 60 ml/分/1.73 m2未満の方
※推算GFR（ml/分/1.73㎡）= 194×Cr^-1.094×年齢^-0.287（女性は×0.739)
全国で25万例，九州大学病院からは1,000例の登録を目標としています．
この研究について疑問のある方やデータの使用を希望されない方，
研究計画書および研究の方法についての詳細な資料の閲覧を希望する方は，
下記の問い合わせ先にご相談下さい．
研究デザイン
多施設共同後ろ向き観察研究
研究内容
本研究では，対象期間中に電子カルテに登録された以下の情報を匿名化した上で
電子的に抽出し，
セキュリティで保護されたサーバー上にある中央のデータベースに登録します．
収集する項目は，既に外来受診の際にカルテに記載された内容のみで，
本研究のために新たな検査や受診が追加されることはありません．
具体的な項目は以下の通りです．
1) 匿名化インデックス，病院コード（事務局にて発行），生年月，検査実施日時，性別，
受診科，症例コード，治療開始日，患者区分，転帰区分，入院日時，退院日
2) 血液・尿データ: 当該期間に取得されている検査値（JLAC10コード，検査値，単位）と
日付を繰り返し記録する．
血清クレアチニン，尿定性（尿蛋白，尿潜血），
尿定量（尿蛋白/クレアチニン比，1日尿蛋白量，尿蛋白，尿アルブミン/クレアチニン比，
1日尿アルブミン量， クレアチニン，ナトリウム，尿素窒素，尿量）
血清総蛋白，血清アルブミン，尿酸，尿素窒素，血清ナトリウム，血清カリウム，
血清クロール，血清マグネシウム，総コレステロール，HDLコレステロール，
LDLコレステロール，中性脂肪，ヘモグロビン，HbA1c，グリコアルブミン，
シスタチンC，血清カルシウム，血清リン，副甲状腺ホルモン，血清鉄，
総鉄結合能（TIBC），トランスフェリン飽和度，フェリチン，重炭酸イオン濃度，
脳性ナトリウム利尿ペプチド，C反応性蛋白，白血球数，赤血球数，血小板数，
AST，ALT，抗核抗体，抗好中球細胞質ミエロベルオキシダーゼ抗体（MPO-ANCA），
抗好中球細胞質プロテイナーゼ3抗体（PR3-ANCA），抗糸球体基底膜抗体（抗GBM抗体），
血清補体価（CH50）
3) 内服薬: 処方日，薬品名（コード），投与量，投与経路，投与期間
4) 注射薬: 処方日，薬剤名，投与量，投与経路
5) 外用薬: 処方日，薬剤名，投与量，投与経路
6) 病名
電子的に抽出し，
セキュリティで保護されたサーバー上にある中央のデータベースに登録します．
収集する項目は，既に外来受診の際にカルテに記載された内容のみで，
本研究のために新たな検査や受診が追加されることはありません．
具体的な項目は以下の通りです．
1) 匿名化インデックス，病院コード（事務局にて発行），生年月，検査実施日時，性別，
受診科，症例コード，治療開始日，患者区分，転帰区分，入院日時，退院日
2) 血液・尿データ: 当該期間に取得されている検査値（JLAC10コード，検査値，単位）と
日付を繰り返し記録する．
血清クレアチニン，尿定性（尿蛋白，尿潜血），
尿定量（尿蛋白/クレアチニン比，1日尿蛋白量，尿蛋白，尿アルブミン/クレアチニン比，
1日尿アルブミン量， クレアチニン，ナトリウム，尿素窒素，尿量）
血清総蛋白，血清アルブミン，尿酸，尿素窒素，血清ナトリウム，血清カリウム，
血清クロール，血清マグネシウム，総コレステロール，HDLコレステロール，
LDLコレステロール，中性脂肪，ヘモグロビン，HbA1c，グリコアルブミン，
シスタチンC，血清カルシウム，血清リン，副甲状腺ホルモン，血清鉄，
総鉄結合能（TIBC），トランスフェリン飽和度，フェリチン，重炭酸イオン濃度，
脳性ナトリウム利尿ペプチド，C反応性蛋白，白血球数，赤血球数，血小板数，
AST，ALT，抗核抗体，抗好中球細胞質ミエロベルオキシダーゼ抗体（MPO-ANCA），
抗好中球細胞質プロテイナーゼ3抗体（PR3-ANCA），抗糸球体基底膜抗体（抗GBM抗体），
血清補体価（CH50）
3) 内服薬: 処方日，薬品名（コード），投与量，投与経路，投与期間
4) 注射薬: 処方日，薬剤名，投与量，投与経路
5) 外用薬: 処方日，薬剤名，投与量，投与経路
6) 病名
個人情報の管理について
【個人情報の管理について】
電子カルテの情報を抽出する際に個人を特定できる情報を削除し，匿名化されたうえでデータベースに格納されます．
取得されたデータは個人が特定できない形で厳重な管理の下で保管されます．
また，本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には，患者さんを特定できる情報は
一切含まれません．
【個人情報の開示について】
本研究では，患者さん本人あるいは家族からの求めに応じて，保有する個人情報のうち本人に関するものについて開示することができます．
電子カルテの情報を抽出する際に個人を特定できる情報を削除し，匿名化されたうえでデータベースに格納されます．
取得されたデータは個人が特定できない形で厳重な管理の下で保管されます．
また，本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には，患者さんを特定できる情報は
一切含まれません．
【個人情報の開示について】
本研究では，患者さん本人あるいは家族からの求めに応じて，保有する個人情報のうち本人に関するものについて開示することができます．
研究期間
平成28年6月6日 から 平成33年3月31日まで
医学上の貢献
本研究で得られる情報から，今後，保存期慢性腎臓病患者さんの予後に影響を与える治療に関しての有益な情報を得られることが予想され，広く慢性腎臓病患者さんの社会的な利益につながるものと考えられます．
二次利用について
国内では多くの臨床データベース，レジストリーの構築が進められており，将来的にはこれらと統合化しての利用が想定されていますが，データの二次利用が行われる場合は改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し，承認を受けた上で利用されます．
本研究において得られた九州大学病院における登録症例の情報は，九州大学大学院医学研究院病態機能内科学，教授 北園孝成の責任の下，インターネットから独立したハードディスクに保管し，施錠した研究室内の棚で研究期間終了後10年間保存した後，復元できない状態にしてハードディスクから消去いたします．
本研究において得られた九州大学病院における登録症例の情報は，九州大学大学院医学研究院病態機能内科学，教授 北園孝成の責任の下，インターネットから独立したハードディスクに保管し，施錠した研究室内の棚で研究期間終了後10年間保存した後，復元できない状態にしてハードディスクから消去いたします．
連絡先
この研究について疑問のある方やデータの使用を希望されない方，研究計画書および研究の方法についての詳細な資料の閲覧を希望する方は，下記の問い合わせ先にご相談下さい．
九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鶴屋和彦
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1
電話：092-642-5843 FAX：092-642-5846
九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鶴屋和彦
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1
電話：092-642-5843 FAX：092-642-5846
研究組織
九州大学病院内の研究組織
研究責任者
九州大学大学院 病態機能内科学 教授 北園孝成
研究分担者
九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鶴屋和彦
九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 助教 升谷耕介
九州大学病院 腎疾患治療部 助教 鳥巣久美子
九州大学大学院 病態機能内科学 助教 藤﨑毅一郎
九州大学病院 臨床教育研修センター 助教 土本晃裕
連絡先：
九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鶴屋和彦
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1
電話：092-642-5843 FAX：092-642-5846
臨床効果データベース企画・運営委員会
委員長 川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 主任教授 柏原直樹
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577
Tel: 086-462-1111 (内線: 27511)
副委員長 埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
委員
名古屋大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 丸山彰一
岡山大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 杉山斉
名古屋大学病院 先端医療・臨床研究支援センター 教授 安藤昌彦
奈良大学病院・臨床研究センター センター長 笠原正登
聖路加国際病院・腎臓内科 部長 小松康宏
九州大学大学院 衛生・公衆衛生学 教授 二宮利治
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 講師 山本陵平
横浜市立大学医学部 循環器・腎臓内科学 准教授 田村功一
新潟大学大学院 腎臓内科 教授 成田一衛
筑波大学大学院 腎臓内科 教授 山縣邦宏
金沢大学医薬保健研究域医学系 血液情報統御学 教授 和田隆志
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 教授 守山敏樹
金沢医科大学病院 腎臓内科 教授 横山仁
獨協医科大学越谷病院 病理診断科 教授 上田善彦
東北大学大学院 臨床薬学分野 教授 佐藤博
筑波大学大学院 腎・血管病理学講座 教授 長田道夫
自治医科大学 腎臓内科 教授 長田太助
東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科 教授 南学正臣
九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鶴屋和彦
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 講師 桑原篤憲
京都大学 健康解析学講座 薬剤疫学 助教 新澤真紀
データ収集項目検討委員会
岡山大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 杉山斉
名古屋大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 丸山彰一
金沢医科大学病院 腎臓内科 教授 横山仁
埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
九州大学大学院 衛生・公衆衛生学 教授 二宮利治
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 講師 山本陵平
川崎医科大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 柏原直樹
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 講師 桑原篤憲
プログラム開発・制度設計ワーキンググループ
川崎医科大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 柏原直樹
川崎医療福祉大学 医療情報学科 教授 岡田美保子
九州大学病院・ﾒﾃﾞｨｶﾙｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ 教授 中島直樹
埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
岡山大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 杉山斉
名古屋大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 丸山彰一
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 講師 山本陵平
京都大学 健康解析学講座 薬剤疫学 助教 新澤真紀
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 講師 桑原篤憲
Quality Indicator調査ワーキンググループ
埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
聖路加国際病院・腎臓内科 部長 小松康宏
新潟大学大学院 腎臓内科 教授 成田一衛
筑波大学大学院 腎臓内科 教授 山縣邦弘
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 教授 守山敏樹
日本腎臓学会（JSN）・日本医療情報学会（JAMI）臨床効果データベース構築合同委員会
日本医療情報学会:
川崎医療福祉大学 医療情報学科 教授 岡田美保子
九州大学病院・ﾒﾃﾞｨｶﾙｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ 教授 中島直樹
日本腎臓学会:
川崎医科大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 柏原直樹
埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
岡山大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 杉山斉
名古屋大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 丸山彰一
研究責任者
九州大学大学院 病態機能内科学 教授 北園孝成
研究分担者
九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鶴屋和彦
九州大学病院 腎・高血圧・脳血管内科 助教 升谷耕介
九州大学病院 腎疾患治療部 助教 鳥巣久美子
九州大学大学院 病態機能内科学 助教 藤﨑毅一郎
九州大学病院 臨床教育研修センター 助教 土本晃裕
連絡先：
九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鶴屋和彦
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1
電話：092-642-5843 FAX：092-642-5846
臨床効果データベース企画・運営委員会
委員長 川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 主任教授 柏原直樹
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577
Tel: 086-462-1111 (内線: 27511)
副委員長 埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
委員
名古屋大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 丸山彰一
岡山大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 杉山斉
名古屋大学病院 先端医療・臨床研究支援センター 教授 安藤昌彦
奈良大学病院・臨床研究センター センター長 笠原正登
聖路加国際病院・腎臓内科 部長 小松康宏
九州大学大学院 衛生・公衆衛生学 教授 二宮利治
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 講師 山本陵平
横浜市立大学医学部 循環器・腎臓内科学 准教授 田村功一
新潟大学大学院 腎臓内科 教授 成田一衛
筑波大学大学院 腎臓内科 教授 山縣邦宏
金沢大学医薬保健研究域医学系 血液情報統御学 教授 和田隆志
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 教授 守山敏樹
金沢医科大学病院 腎臓内科 教授 横山仁
獨協医科大学越谷病院 病理診断科 教授 上田善彦
東北大学大学院 臨床薬学分野 教授 佐藤博
筑波大学大学院 腎・血管病理学講座 教授 長田道夫
自治医科大学 腎臓内科 教授 長田太助
東京大学医学部附属病院 腎臓・内分泌内科 教授 南学正臣
九州大学大学院 包括的腎不全治療学 准教授 鶴屋和彦
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 講師 桑原篤憲
京都大学 健康解析学講座 薬剤疫学 助教 新澤真紀
データ収集項目検討委員会
岡山大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 杉山斉
名古屋大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 丸山彰一
金沢医科大学病院 腎臓内科 教授 横山仁
埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
九州大学大学院 衛生・公衆衛生学 教授 二宮利治
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 講師 山本陵平
川崎医科大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 柏原直樹
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 講師 桑原篤憲
プログラム開発・制度設計ワーキンググループ
川崎医科大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 柏原直樹
川崎医療福祉大学 医療情報学科 教授 岡田美保子
九州大学病院・ﾒﾃﾞｨｶﾙｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ 教授 中島直樹
埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
岡山大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 杉山斉
名古屋大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 丸山彰一
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 講師 山本陵平
京都大学 健康解析学講座 薬剤疫学 助教 新澤真紀
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学 講師 桑原篤憲
Quality Indicator調査ワーキンググループ
埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
聖路加国際病院・腎臓内科 部長 小松康宏
新潟大学大学院 腎臓内科 教授 成田一衛
筑波大学大学院 腎臓内科 教授 山縣邦弘
大阪大学保健センター・身体制御健康医学 教授 守山敏樹
日本腎臓学会（JSN）・日本医療情報学会（JAMI）臨床効果データベース構築合同委員会
日本医療情報学会:
川崎医療福祉大学 医療情報学科 教授 岡田美保子
九州大学病院・ﾒﾃﾞｨｶﾙｲﾝﾌｫﾒｰｼｮﾝｾﾝﾀｰ 教授 中島直樹
日本腎臓学会:
川崎医科大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 柏原直樹
埼玉医科大学 腎臓内科 教授 岡田浩一
岡山大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 杉山斉
名古屋大学医学部附属病院・腎臓内科 教授 丸山彰一
